Studio BOLDER II: Quetiapina in monoterapia efficace negli episodi depressivi associati a disturbo bipolare
Lo studio BOLDER II ( BipOLar DepRession ) ha valutato l'efficacia e la tollerabilità della Quetiapina ( Seroquel ) in monoterapia per gli episodi depressivi nei pazienti con disturbo bipolare I o II ( secondo DSM-IV ).
I pazienti sono stati randomizzati a 8 settimane di trattamento in doppio cieco con Quetiapina ( 300 o 600mg/die, una volta al giorno ), oppure placebo.
I pazienti sono stati valutati settimanalmente impiegando la scala MADRS ( Montgomery - Asberg Depression Rating Scale ) e la scala HAM-D ( Hamilton Depression Rating Scale ).
L'end point era rappresentato da cambiamenti nel punteggio totale MADRS dal basale all'ottava settimana.
I pazienti trattati con Quetiapina 300 e 600mg/die hanno presentato miglioramenti significativamente maggiori nel punteggio totale MADRS dalla prima valutazione ( 1.a settimana ) all'ottava settimana rispetto ai pazienti trattati con placebo ( p minore o uguale a 0.001 versus placebo, per entrambi i dosaggi ).
Il miglioramento dei punteggi medi alla scala HAM-D è risultato significativamente maggiore con Quetiapina, per entrambi i dosaggi, rispetto al placebo ( p < 0.001 ), fin dalla prima settimana e durante lo studio.
La risposta MADRS e le percentuali di remissione sono state maggiori con la Quetiapina a entrambi i dosaggi, rispetto al placebo.
Miglioramenti degli end point primari e secondari sono stati osservati sia con il dosaggio di 300mg/die che con quello da 600mg/die di Quetiapina, senza importanti differenze tra le due dosi.
I più comuni effetti indesiderati sono stati: secchezza delle fauci, sedazione, sonnolenza, capogiri e costipazione.
L'incidenza di mania e ipomania associata al trattamento è risultata più bassa con Quetiapina che con placebo.
Lo studio ha dimostrato che la Quetiapina in monoterapia rappresenta un trattamento efficace e ben tollerato negli episodi depressivi del disturbo bipolare, confermando i risultati dello studio BOLDER I. ( Xagena2006 )
Thase M et al, J Clin Psychopharmacol 2006; 26: 600-609
Psyche2006 Farma2006